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Il Master in Ricerca Clinica e Medical Affairs è rivolto ai laureati in Medicina e Chirurgia, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia e Farmacia Industriale, Biotecnologie Mediche, Veterinarie e Farmaceutiche e Biotecnologie Industriali, Biostatistica e Statistica Sperimentale, Ingegneria Biomedica, Scienze Biologiche e Biologia, Medicina Veterinaria. Il Master prospetta interessanti prospettive anche per i laureati in discipline Giuridiche ed Economiche.

Requisiti
Possono iscriversi al Master di secondo livello i possessori di un Corso di Laurea Magistrale in discipline scientifiche (Medicina, Biologia, Farmacia, Biotecnologie, Ingegneria, Statistica), Legali, Economiche

Presentazione

L’Università degli Studi Guglielmo Marconi presenta il Master in ricerca clinica e medical affairs (2° livello).

Durante questo percorso di studi si approfondiranno tematiche non solo legate alla medicina tradizionale come la farmacologia o la medicina interna, ma anche tematiche legate al settore legale e all’intelligenza artificiale applicata alla medicina.

Quindi, il Master ha l’obiettivo di preparare personale altamente qualificato nella progettazione, gestione e monitoraggio dei Trials Clinici, dando conoscenze di base e specialistiche relative a tutti gli aspetti dell’organizzazione di studi clinici relativi a farmaci e dispositivi medici.


Quali sono gli obiettivi del corso?

Il Master mira a formare personale altamente qualificato nella progettazione, gestione e monitoraggio dei Trials Clinici fornendo nozioni di base e specialistiche relative a tutti gli aspetti che caratterizzano lo sviluppo di farmaci e dispositivi medici. L’acquisi zione di una adeguata formazione sui dispositivi medici potrà completare la formazione dello studente e orientare lo studio per la partecipazione a selezioni e offerte di lavoro all’interno di aziende di dispositivi medici. Infatti il nuovo regolamento sui dispo sitivi medici introduce la figura della Persona Responsabile del rispetto della Normativa, che dovrà possedere le competenze necessarie nel settore dei dispositivi medici e la formazione adeguata per supportare il fabbricante di DM per t tutti gli aspetti riguardanti le fasi di sviluppo di un nuovo DM in conformità alla nuova normativa, definitivamente applicabile dal 26/5/2021. Tale figura, oggi obbligatoria per tutte le aziende, può essere interna o esterna, in relazione alla dimensione dell’Impresa, creando in questo modo varie opportunità di collaborazioni professionali.


In cosa si differenzia questo corso dagli altri?

Sono previsti stages formativi presso: Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione clinica dei medicinali, Comitati di Bioetica di Università ed Ospedali, O cine di produzione, CRO. Simulazioni e percorsi virtuali in caso di indisponibilità causa COVID 19.

Attestato

Al termine del Corso, a quanti abbiano osservato tutte le condizioni richieste e superato con esito positivo le prove previste dal programma sarà rilasciato il Diploma di Master Universitario ai sensi del DM 270/2004.

Programma

? Modulo I: Patologia Generale e Clinica - Farmacologia - Medicina Interna - Diagnostica per immagini e Radioterapia Test per l’ammissione al modulo successivo

? Modulo I- Patologia Generale e Clinica - Farmacologia - Medicina Interna - Diagnostica per immagini e Radioterapia (Coordinatori Prof. Roberto Verna; Dott.ssa Daniela Maria Capuano) Test per l’ammissione al modulo successivo

? Modulo II- Ricerca clinica – Progettazione di uno studio clinico – Management dello studio clinico – Monitoraggio e controllo degli studi clinici (Coordinatori Dott. Stefano Marini; Dott. Gianfranco Giuliani) Test per l’ammissione al modulo successivo

? Modulo III- Percorso autorizzativo (Regolatorio) – Consenso informato e Privacy – GCP e GCP E66R2 – Sicurezza dei farmaci – Farmacovigilanza e Farmacoepidemiologia – Market Access (Coordinatori Dott. Gianfranco Giuliani; Dott. Stefano Marini) Test per l’ammissione al modulo successivo

? Modulo IV- Medical devices e Nutraceutici - Lotta alle contraffazioni - Norme nazionali e comunitarie sui dispositivi medici - Indagini cliniche con dispositivi medici - Sorveglianza, Monitoraggio e Segnalazione di eventi avversi - Tele medicina, Telemonitoraggio e uso delle APP sanitarie – Nutraceutici (Coordinatore Dott.ssa Marcella Marletta) Test per l’ammissione al modulo successivo

? Modulo V- Aspetti legali e assicurativi - Aspetti contrattuali (Coordinatore Avv. Roberto Cursano) Test per l’ammissione al modulo successivo

? Modulo VI- Intelligenza artificiale - Virtual trial - Big data - Farmindustria Digital Health e Digital Therapy - Cellule staminali e terapia genica (Coordinatore Prof. Roberto Verna) Test per l’ammissione alla discussione della tesi finale
Ulteriori informazioni

Il corso avrà inizio al raggiungimento di un minimo di 30 partecipanti.

Sbocchi professionali

Il Master in Ricerca Clinica e Medical Affairs farmaci e medical devices prospetta numerosi sbocchi professionali:
- I laureati in Medicina e Chirurgia hanno interessanti prospettive nella Direzione della Ricerca Clinica, che si dedica allo sviluppo clinico dei farmaci sino alla loro registrazione; nella Direzione di Unità Terapeutica; nella Direzione Medica.

- I laureati in altre discipline biomediche iniziano generalmente come: Clinical Research Associate (Monitor), Esperti del Controllo di Qualità, Safety & Pharmacovigilance Manager, Regulatory Affairs Manager.


Ulteriori sbocchi professionali aperti dal conseguimento di questo Master sono rappresentati da:
- Segreteria tecnico-scientifica di Comitati Etici per la quale viene richiesta una approfondita conoscenza della materia che consenta la disamina competente dei documenti da sottoporre al Comitato Etico.
- Coordinamento delle sperimentazioni cliniche presso Ospedali di ricerca e IRCCS.
- In strutture pubbliche come le ASL o l’AIFA, il possessore del master può configurarsi come persona di riferimento per le sperimentazioni cliniche.
- Attività di coordinamento e segretariale del Comitato Etico di una importante ASL nel cui ambito operino importanti ospedali di ricerca nonché gruppi di ricerca costituiti da medici di medicina generale, dell’attività di farmacovigilanza presso le Regioni.

Iscrizioni aperte fino al 15 ottobre